Leistungen Pharma-IT - Manufacturing Execution Systems (MES).

(Zuletzt geändert: 2016-02-03.)

Implementierungsunterstützung für MES-Systeme [Manufacturing Execution Systems]

Analyse der IT-gestützten Geschäftsprozesse aus Lagerhaltung, Fertigungssteuerung, Produktion, Materialfluss und Logistik. Abbildung / Modellierung dieser Geschäftsprozesse im MES unter dem Gesichtspunkt von Usability, Flexibilität und Rückverfolgbarkeit [Traceability]. Berücksichtigung von branchenüblichen Best Practices, Standards und Regularien. Erstellung von Spezifikationen [User Requirement Specification,Functional Specification]. Logische Konzeption der Schnittstellen zu angrenzenden Systemen [ERP, LIMS] unter Prozess- und Validierungsgesichtspunkten. Geschäftsprozessorientiertes Training der Key-User. Entwicklung der Inbetriebnahmestrategie, Go-Live Support.

Projekt-punktwissen, Projekt-Coaching

Unterstützung des internen Projektleiters als 'Trusted Advisor' mit Projekttipps und pragmatischen Lösungsansätzen aus der Praxis ['Notes from the field']. Know-how-Transfer im Zuge des Projektes, gemeinsame Erstellung von Strategiedokumenten, Plänen und Berichten. Unterstützung der internen Kommunikation zur Begründung der Vorgehensweise.

Compliance pragmatisch umgesetzt

Pragmatische Umsetzung von Richtlinien [vor allem] im Pharma-Umfeld: Erstellung von Policies, Prozeduren, Arbeitsanweisungen für Implementierung [Projektmanagement], Betrieb, Change-Management, Stilllegung, Migration von IT-Systemen. Abgestimmt auf gesetzliche und innerbetriebliche Rahmenbedingungen, Industriestandards im regulierten Pharma-Umfeld, EU- und FDA-Richtlinien. Mit einem Risiko-basierten Ansatz und Fokus auf praktische Realisierbarkeit.

Computer-System-Validierung, Validierungsstrategie

Validierungsunterstützung bei der Implementierung von IT-Systemen im Pharma-Bereich. Erstellung und Review von Schlüsseldokumenten wie Validierungsplan, Geschäftsprozess┬¼beschreibung, Spezifikationen, Risikoanalyse, Testskripts, Validierungsbericht. Minimierung des Validierungsaufwandes durch risikobasierten Ansatz und pragmatische Vorgehensweise.

PKI-Risiken

Analyse der Risiken für eine PKI-Installation und das verbundene Umfeld wie Active Directory, Berechtigungen, Prozesse. Nutzung von PKI- und X.509-Tools durch Angreifer / Penetration Tester.

MES

Ansatz und typische Projekte

Kunden Europäische Pharma-Hersteller mit Standorten in AT, CH, DE, FR, SE und IE.

Typische Einsätze: Fern- und Vor-Ort-Unterstützung in allen Projektphasen mit Fokus auf die Integration des IT-Systems in die Produktions- und Logistik-Prozesse.
Kontinuierliche Projektbegleitung im Umfang von max. 2 Tagen / Woche. Intensivere Unter-stützung in kritischen Phasen, insbesondere Go-Live.

Produkte und Standards: MES-Software Werum PAS-X, SAP, GMP, GAMP, FDA 21 CFR Part 11, Computer Systems Validation, Track&Trace.

Ansatz: Unterstützung der internen Projekt-verantwortlichen als 'Trusted Advisor'. Vermittler zwischen Lieferant und Kunde. Intensiver Know-How-Transfer für Schlüsselpersonal. 'Hilfe zur Selbsthilfe'.

Sigi Proyer

Dr. Siegfried Proyer

Erfahrung in der Pharmaproduktion seit 1998. Seit 2006 selbstständiger Berater. 1998-2005 bei Octapharma Wien als IT-Verantwortlicher in der Produktion und als QM-IT-Manager.

Manufacturing Execution Systems. Spezialisiert auf die Einführung von MES-Systemen im regulierten Umfeld mit Schnittstellen zu übergelagerten ERP-Systemen.

Experimentalphysiker: Laser- und Materialphysik, Wärmepumpensysteme. Entwicklung experimenteller Apparaturen. Systematische Prozess- und Regelungsoptimierung.

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Kleineres Update im Februar 2016. Letzte wesentliche Aktualisierung: 2011